PKF SIM-technika Ltd., empresa de fabricación comercial, se fundó en 2002. Históricamente, la empresa ha estado involucrada en el desarrollo, producción, venta y servicio de equipos modernos de diagnóstico médico. PKF SIM-technika Ltd. es uno de los líderes mundiales en el campo del desarrollo y producción en serie de equipos de impedancia eléctrica.
Uno de los productos más importantes para la salud de la mujer es MEIK®, mamógrafo de impedancia eléctrica, destinado a detectar enfermedades patológicas y no patológicas de las glándulas mamarias de forma rápida, precisa y segura. Hoy en día entregamos nuestros equipos fabricados en nuestras instalaciones a hospitales estatales y privados rusos, países de la Unión Económica Euroasiática (UEEA), Unión Europea (UE), Asia, África y América Latina.
Nos guiamos por estándares globales en nuestra fabricación de equipos médicos. Contamos con certificados del Sistema de Gestión de Calidad EN ISO 13485:2016, así como certificado CE.
La Compañía ha dominado e integrado tecnologías modernas en un sofisticado centro de investigación y producción, lo que brinda la posibilidad de diseñar y fabricar equipos de impedancia eléctrica en las cantidades requeridas y en el menor tiempo posible. El desarrollo continuo y la mejora de los procesos de fabricación permiten a la empresa mejorar la calidad de sus productos.
El principal valor de nuestra empresa es nuestro equipo.
Personas de diferentes generaciones trabajan continuamente en la búsqueda de nuevas soluciones para mejorar los procesos de fabricación. El alto nivel de calificación se confirma por el hecho de que nuestro equipo incluye candidatos de ciencias de la ingeniería, candidatos de ciencias médicas e inventores que poseen patentes y certificados de inventor para sus trabajos.
Detalle del itinerario histórico anual
2002
PKF SIM-technika Ltd. registrada como empresa.
2003
Primeras ventas de productos en Rusia.
2003
Por resolución de la Comisión de Dispositivos y Equipos Técnicos para Instalaciones de Oncología y Radiología Médica dependiente del Comité de Nuevos Equipos Médicos del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, MEIK fue registrado como Mamógrafo de Impedancia Eléctrica Computarizado para Detección Mamaria con Visualización de Distribución de Conductividad Eléctrica. Dispositivo médico y recomendado para producción en serie y aplicación clínica. El mamógrafo está inscrito en el Registro Estatal de Dispositivos Médicos.
2004
Primeras ventas de exportación de dispositivos (Eslovaquia, República Checa, Malasia).
2005
Certificación ISO 9001 e ISO 13485 del sistema de gestión de la calidad de la empresa por parte de la empresa rusa Russkiy Registr:
- Inicio de los trabajos sobre una nueva versión del mamógrafo (MEIK, versión 5.0) con aplicación de nuevos algoritmos matemáticos de reconstrucción de imágenes.
- De conformidad con la Orden Nº 744, de 1 de diciembre de 2005, del Ministerio de Salud Pública y Desarrollo Social de la Federación de Rusia, la mamografía por impedancia eléctrica, código A 05.20.001 pasó a formar parte del estándar de atención médica para pacientes con tumores malignos de mama.
2006
Registro de las marcas MEIK y SIM-Technika en el Registro Público de Marcas Comerciales y Marcas de Servicio de la Federación de Rusia.
2007
Patente recibida para modelo de utilidad de mamógrafo de impedancia eléctrica computarizado; certificado recibido para el registro oficial del Software para MEIK, software para Mamógrafo Computarizado de Impedancia Eléctrica:
- Ventas de la nueva versión de MEIK, lanzada la versión 5.0;
- Pruebas exitosas de certificación de la nueva versión del mamógrafo en ITC (República Checa), CERTIFICADO CE (CE 1023) emitido que otorga el derecho de etiquetar los productos en el sitio de fabricación.
2008
Organización del sitio de producción propio, y concesión de licencias:
- ISO 9001, ISO 13485 e ISO 13485 CMDCAS (Sistema Canadiense de Evaluación de la Conformidad de Dispositivos Médicos) SGC de la certificación del sitio de fabricación completada por DQS Medizinprodukte GmbH, Alemania.
- Certificado de registro oficial recibido para la versión de Software 5.6 de MEIK, Mamógrafo Computarizado de Impedancia Eléctrica.
2008-2011
Se llevaron a cabo ensayos postclínicos para MEIK versión 5.0 con la versión de software 5.6 en la Agencia del Gobierno Federal, el Centro Científico Ruso de Roentgenología y Radiología de Tecnologías Médicas Rusas y en la Agencia del Gobierno Federal, el Instituto de Investigación y Científica de Oncología de Moscú, que lleva el nombre de P.A.Gertsen de Rusia. Tecnologías Médicas que dieron como resultado el registro del método de mamografía por impedancia eléctrica (tomografía por impedancia eléctrica) en las Guías Nacionales de Mamología: Capítulo 2 «Métodos de diagnóstico de enfermedades mamarias» y Capítulo 8 «Sistema de examen de mamas. Algoritmos de diagnóstico».
2009
Se obtiene la patente euroasiática por la invención del mamógrafo computarizado de impedancia eléctrica. La patente está reconocida en la Federación Rusa, República de Bielorrusia y Kazajstán.
2010
Con el objetivo de ayudar a los profesionales en la interpretación de la técnica, se publica en ruso e inglés un libro de Seminarios sobre Mamografía por Impedancia Eléctrica.
2011-2013
Ensayos técnicos y clínicos, registro, certificación y organización de la producción bajo licencia de MammoScreen, mamógrafo de impedancia eléctrica en la República de Bielorrusia en el sitio de fabricación de TahatAksi, empresa de responsabilidad adicional, Minsk (www.tahat.by).
2012
Elaboración y publicación del capítulo «Estándares para mamografía por impedancia eléctrica» en el libro Imaging of the Breast – Technical Aspects and Clinical Implication, (21) editado por el Dr. Laszlo Tabar.
- Patente euroasiática de invención registrada e introducida en fase nacional en China.
- Ensayos posclínicos de MEIK, mamógrafo de impedancia eléctrica, realizados en el Instituto del Cáncer St. Elizabeth, Bratislava, República Eslovaca.
- Auditoría de recertificación exitosa de conformidad con la Directiva 93/42/ЕЕС; Se ha recibido un nuevo CERTIFICADO CE.
- La experiencia médica consolidada de la aplicación de MEIK, mamógrafo de impedancia eléctrica, se presentó por primera vez en el mayor evento internacional, el Congreso Mundial sobre el Cáncer (Canadá, Montreal).
- SIM-Technika se convirtió en miembro de la Cámara Regional de Comercio e Industria de Yaroslavl.
2013
Junto con MMK Formed, LLC (www.fmed.ru) y NPO Medcar, LLC (www.medcar.ru), se desarrollaron pautas operativas para la preparación de MEIK, mamógrafo de impedancia eléctrica, para uso de equipos móviles.
2013
Los equipos médicos móviles comenzaron a utilizar MEIK, mamógrafos de impedancia eléctrica (diagnóstico, detección, examen de salud ocupacional, Centro de Salud, Policlínica Móvil, Salud de la Mujer) fabricados por NPO Medcar, LLC.
2013-2015
De acuerdo con la Directiva del Gobierno de la Federación de Rusia No.1416 del 27 de diciembre de 2012 sobre la aprobación de las reglas para el registro estatal de dispositivos médicos y debido a la expiración del certificado de registro anterior, SIM-Technika se sometió con éxito a una serie completa de ensayos técnicos, toxicológicos y clínicos de MEIK, mamógrafo computarizado de impedancia eléctrica con versión de software 5.6, y recibió un nuevo certificado de registro, así como la Licencia para fabricar y dar servicio a equipos médicos.
2014
Trámites de registro en la República Popular China para MEIK, mamógrafo computarizado de impedancia eléctrica, finalizados, certificado CFDA recibido.
- Los representantes de la empresa alemana DQS Medizinprodukte GmbH realizaron una auditoría de inspección para comprobar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad con los requisitos de la norma ISO 13485.
2015
Elaboración y publicación del capítulo ‘Esquema Mamográfico de Impedancia Eléctrica. Norma y Patología’ en el libro Técnicas y Revisión de Mamografía editado por el Dr. Fabiano Cavalcanti Fernandes, la Dra. Lourdes Mattos Brasil y el Dr. Renato da Viega Guadagnin.
2016
En colaboración con socios asiáticos, se inició el desarrollo de una nueva versión del software para MEIK, mamógrafo de impedancia eléctrica, que se utilizará para exámenes de detección a gran escala.
2017
Preparación y publicación del capítulo ‘Sistema de diagnóstico en mamografía por impedancia eléctrica: antecedentes’ en el libro Breast Imaging editado por el Dr. Arshad Malik (Instituto de Ciencias Médicas de Karachi).
2018-2019
Conjuntamente con socios de MEIK Ltd. (Hong Kong) se llevó a cabo el ciclo de pruebas de certificación del sistema completo de gestión de calidad de MEIK, mamógrafo de impedancia eléctrica, para el cumplimiento de los estándares de la Directiva Europea 93/42/CEE para dispositivos médicos en el Instituto británico de Normas (BSI). Como resultado, se emitió el Certificado CE para el Sistema de Garantía de Calidad Total (CE2797).
2018
Nueva versión de software puesta en práctica para el cribado mamario. La versión está destinada a ser utilizada en Asia.
2019
En conjunto con nuestro socio de Arachis México, S.A. de C.V. y el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) se llevaron a cabo ensayos clínicos a gran escala para MEIK, mamógrafo de impedancia eléctrica. Durante el ensayo se examinaron 1.200 pacientes. Los resultados finales confirmaron la alta eficacia de MEIK, mamografía de impedancia eléctrica (Se 86%, Sp 97%).
2020
Elaboración y publicación del capítulo ‘Mamografía por impedancia eléctrica: cribado y principios básicos’ en el libro Cáncer de mama y reconstrucción mamaria editado por el Dr. Luis Tejedor (Universidad de Cádiz en España).